Selvom vi måske ikke er klar over det, kan alle i verden blive påvirket af brugen af ​​sterile produkter. Dette kan omfatte brug af nåle til at injicere vacciner, brug af livreddende receptpligtige lægemidler såsom insulin eller adrenalin, eller i 2020 forhåbentlig sjældne, men meget reelle situationer, indsættelse af et ventilatorrør for at gøre det muligt for patienter med Covid-19 at trække vejret.
Mange parenterale eller sterile produkter kan fremstilles i et rent, men ikke-sterilt miljø og derefter terminalsteriliseres, men der er også mange andre parenterale eller sterile produkter, som ikke kan terminalsteriliseres.
Almindelige desinfektionsaktiviteter kan omfatte fugtig varme (dvs. autoklavering), tør varme (dvs. depyrogeneringsovn), brug af hydrogenperoxiddamp og påføring af overfladevirkende kemikalier, almindeligvis kaldet overfladeaktive stoffer (såsom 70 % isopropanol [ IPA] eller natriumhypochlorit [blegemiddel] ), eller gammabestråling med cobalt 60 isotop.
I nogle tilfælde kan brugen af ​​disse metoder resultere i beskadigelse, nedbrydning eller inaktivering af slutproduktet. Omkostningerne ved disse metoder vil også have en væsentlig indflydelse på valget af steriliseringsmetode, fordi producenten skal overveje, hvilken betydning dette har for omkostningerne ved det endelige produkt. Eksempelvis kan en konkurrent svække produktets outputværdi, så det efterfølgende kan sælges til en lavere pris. Dermed ikke sagt, at denne steriliseringsteknologi ikke kan bruges, hvor der anvendes aseptisk behandling, men det vil medføre nye udfordringer.
Den første udfordring ved aseptisk behandling er faciliteten, hvor produktet produceres. Anlægget skal være konstrueret på en måde, der minimerer lukkede overflader, bruger højeffektive partikelluftfiltre (kaldet HEPA) for god ventilation og er let at rengøre, vedligeholde og dekontaminere.
Den anden udfordring er, at det udstyr, der bruges til at producere komponenter, mellemprodukter eller slutprodukter i rummet, også skal være nemt at rengøre, vedligeholde og ikke falde af (frigive partikler gennem interaktion med genstande eller luftstrøm). I en industri, der konstant forbedrer sig, vil der være en cost-benefit balance, uanset om du skal købe det nyeste udstyr eller holde dig til gamle teknologier, der har vist sig effektive, når du skal innovere. Efterhånden som udstyret ældes, kan det være modtageligt for beskadigelse, fejl, lækage af smøremiddel eller forskydning af dele (selv på mikroskopisk niveau), hvilket kan forårsage potentiel kontaminering af anlægget. Derfor er det regelmæssige vedligeholdelses- og gencertificeringssystem så vigtigt, for hvis udstyret installeres og vedligeholdes korrekt, kan disse problemer minimeres og nemmere at kontrollere.
Så skaber introduktionen af ​​specifikt udstyr (såsom værktøjer til vedligeholdelse eller udvinding af materialer og komponentmaterialer, der er nødvendige for at fremstille det færdige produkt) yderligere udfordringer. Alle disse varer skal flyttes fra et oprindeligt åbent og ukontrolleret miljø til et aseptisk produktionsmiljø, såsom et leveringskøretøj, et lagerlager eller et præproduktionsanlæg. Af denne grund skal materialerne renses, før de kommer ind i emballagen i den aseptiske behandlingszone, og det ydre lag af emballagen skal steriliseres umiddelbart før de kommer ind.
Tilsvarende kan dekontamineringsmetoder forårsage skade på genstande, der kommer ind i det aseptiske produktionsanlæg eller kan være for dyre. Eksempler på dette kan omfatte varmesterilisering af aktive farmaceutiske ingredienser, som kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger og derved deaktivere forbindelsen. Brugen af ​​stråling er meget dyr, fordi fugtig varmesterilisering er en hurtigere og mere omkostningseffektiv mulighed for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheden af ​​hver metode skal periodisk revurderes, normalt kaldet revalidering.
Den største udfordring er, at bearbejdningsprocessen vil involvere interpersonel interaktion på et tidspunkt. Dette kan minimeres ved at bruge barrierer såsom handskemundinger eller ved at bruge mekanisering, men selvom processen er beregnet til at være fuldstændig isoleret, kræver eventuelle fejl eller funktionsfejl menneskelig indgriben.
Den menneskelige krop bærer normalt et stort antal bakterier. Ifølge rapporter er en gennemsnitlig person sammensat af 1-3% af bakterier. Faktisk er forholdet mellem antallet af bakterier og antallet af menneskelige celler omkring 10:1,1
Da bakterier er allestedsnærværende i den menneskelige krop, er det umuligt helt at eliminere dem. Når kroppen bevæger sig, vil den konstant smide sin hud, gennem slid og gennemstrømning af luft. I løbet af et helt liv kan dette nå op på omkring 35 kg. 2
Al udgydt hud og bakterier vil udgøre en stor trussel om kontaminering under aseptisk behandling og skal kontrolleres ved at minimere interaktionen med processen og ved at bruge barrierer og ikke-faldende tøj for at maksimere afskærmningen. Indtil videre er den menneskelige krop selv den svageste faktor i forureningskontrolkæden. Derfor er det nødvendigt at begrænse antallet af personer, der deltager i aseptiske aktiviteter og overvåge miljøtendensen med mikrobiel forurening i produktionsområdet. Ud over effektive rengørings- og desinfektionsprocedurer hjælper dette med at holde biobelastningen af ​​det aseptiske behandlingsområde på et relativt lavt niveau og muliggør tidlig indgriben i tilfælde af eventuelle "toppe" af forurenende stoffer.
Kort sagt, hvor det er muligt, kan der træffes mange mulige foranstaltninger for at reducere risikoen for, at forurening kommer ind i den aseptiske proces. Disse handlinger omfatter kontrol og overvågning af miljøet, vedligeholdelse af de anvendte faciliteter og maskineri, sterilisering af inputmaterialer og præcis vejledning til processen. Der er mange andre kontrolforanstaltninger, herunder brugen af ​​differenstryk til at fjerne luft, partikler og bakterier fra produktionsprocesområdet. Ikke nævnt her, men menneskelig interaktion vil føre til det største problem med svigt af forureningskontrol. Uanset hvilken proces der anvendes, er der derfor altid behov for kontinuerlig overvågning og løbende gennemgang af de anvendte kontrolforanstaltninger for at sikre, at kritisk syge patienter fortsat vil opnå en sikker og reguleret forsyningskæde af aseptiske produktionsprodukter.