Selvom vi måske ikke er klar over det, kan alle i verden blive påvirket af brugen af ​​sterile produkter. Dette kan omfatte brugen af ​​nåle til at injicere vacciner, brugen af ​​livreddende receptpligtig medicin såsom insulin eller adrenalin, eller i 2020 forhåbentlig sjældne, men meget reelle situationer, indsættelse af en respiratorslange for at gøre det muligt for patienter med Covid-19 at trække vejret.
Mange parenterale eller sterile produkter kan produceres i et rent, men ikke-sterilt miljø og derefter terminalsteriliseres, men der er også mange andre parenterale eller sterile produkter, der ikke kan terminalsteriliseres.
Almindelige desinfektionsaktiviteter kan omfatte fugtig varme (dvs. autoklavering), tør varme (dvs. depyrogeneringsovn), brug af hydrogenperoxiddamp og påføring af overfladeaktive kemikalier, almindeligvis kaldet overfladeaktive stoffer (såsom 70% isopropanol [IPA] eller natriumhypochlorit [blegemiddel]), eller gammabestråling med kobolt 60-isotopen.
I nogle tilfælde kan brugen af ​​disse metoder resultere i beskadigelse, forringelse eller inaktivering af slutproduktet. Omkostningerne ved disse metoder vil også have en betydelig indflydelse på valget af steriliseringsmetode, fordi producenten skal overveje virkningen af ​​dette på slutproduktets omkostninger. For eksempel kan en konkurrent svække produktets produktionsværdi, så det efterfølgende kan sælges til en lavere pris. Dette betyder ikke, at denne steriliseringsteknologi ikke kan anvendes, hvor aseptisk behandling anvendes, men det vil medføre nye udfordringer.
Den første udfordring ved aseptisk forarbejdning er det anlæg, hvor produktet produceres. Anlægget skal være konstrueret på en måde, der minimerer lukkede overflader, bruger højeffektive partikelfiltre (kaldet HEPA) for god ventilation og er let at rengøre, vedligeholde og dekontaminere.
Den anden udfordring er, at det udstyr, der bruges til at producere komponenter, mellemprodukter eller slutprodukter i rummet, også skal være let at rengøre, vedligeholde og ikke falde af (frigive partikler gennem interaktion med genstande eller luftstrøm). I en konstant forbedrende industri vil der, når man innoverer, være en cost-benefit-balance, uanset om man skal købe det nyeste udstyr eller holde sig til gamle teknologier, der har vist sig effektive. Efterhånden som udstyret ældes, kan det være modtageligt for skader, fejl, smøremiddellækage eller forskydning af dele (selv på et mikroskopisk niveau), hvilket kan forårsage potentiel kontaminering af anlægget. Derfor er det regelmæssige vedligeholdelses- og recertificeringssystem så vigtigt, for hvis udstyret installeres og vedligeholdes korrekt, kan disse problemer minimeres og være lettere at kontrollere.
Derefter skaber indførelsen af ​​specifikt udstyr (såsom værktøj til vedligeholdelse eller udvinding af materialer og komponentmaterialer, der kræves til fremstilling af det færdige produkt) yderligere udfordringer. Alle disse genstande skal flyttes fra et oprindeligt åbent og ukontrolleret miljø til et aseptisk produktionsmiljø, såsom et leveringskøretøj, et lager eller en præproduktionsfacilitet. Af denne grund skal materialerne renses, før de kommer ind i emballagen i den aseptiske proceszone, og det ydre lag af emballagen skal steriliseres umiddelbart før indføring.
Tilsvarende kan dekontamineringsmetoder forårsage skade på genstande, der kommer ind i det aseptiske produktionsanlæg, eller være for dyre. Eksempler på dette kan omfatte varmesterilisering af aktive farmaceutiske ingredienser, hvilket kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger og derved deaktivere forbindelsen. Brugen af ​​stråling er meget dyr, fordi fugtig varmesterilisering er en hurtigere og mere omkostningseffektiv løsning for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheden af ​​hver metode skal revurderes med jævne mellemrum, normalt kaldet revalidering.
Den største udfordring er, at behandlingsprocessen på et tidspunkt vil involvere interpersonel interaktion. Dette kan minimeres ved at bruge barrierer som handskemund eller ved at bruge mekanisering, men selvom processen er tiltænkt at være fuldstændig isoleret, kræver eventuelle fejl eller funktionsfejl menneskelig indgriben.
Menneskekroppen bærer normalt et stort antal bakterier. Ifølge rapporter består en gennemsnitlig person af 1-3% bakterier. Faktisk er forholdet mellem antallet af bakterier og antallet af menneskelige celler omkring 10:1,1.
Da bakterier findes allestedsnærværende i menneskekroppen, er det umuligt at udrydde dem fuldstændigt. Når kroppen bevæger sig, vil den konstant afsky sin hud på grund af slid og luftgennemstrømning. I løbet af et helt liv kan dette nå op på omkring 35 kg.
Al hudaffald og bakterier udgør en stor trussel mod forurening under aseptisk forarbejdning og skal kontrolleres ved at minimere interaktionen med processen og ved at bruge barrierer og tøj, der ikke fælder, for at maksimere afskærmningen. Indtil videre er menneskekroppen selv den svageste faktor i forureningskontrolkæden. Derfor er det nødvendigt at begrænse antallet af personer, der deltager i aseptiske aktiviteter, og overvåge den miljømæssige tendens for mikrobiel kontaminering i produktionsområdet. Ud over effektive rengørings- og desinfektionsprocedurer hjælper dette med at holde den biologiske belastning af det aseptiske forarbejdningsområde på et relativt lavt niveau og muliggør tidlig intervention i tilfælde af "toppe" af forurenende stoffer.
Kort sagt, hvor det er muligt, kan der træffes mange mulige foranstaltninger for at reducere risikoen for kontaminering i den aseptiske proces. Disse handlinger omfatter kontrol og overvågning af miljøet, vedligeholdelse af de anvendte faciliteter og maskiner, sterilisering af inputmaterialer og præcis vejledning til processen. Der er mange andre kontrolforanstaltninger, herunder brugen af ​​differenstryk til at fjerne luft, partikler og bakterier fra produktionsområdet. Dette er ikke nævnt her, men menneskelig interaktion vil føre til det største problem med manglende forureningskontrol. Derfor er det, uanset hvilken proces der anvendes, altid nødvendigt med kontinuerlig overvågning og løbende gennemgang af de anvendte kontrolforanstaltninger for at sikre, at kritisk syge patienter fortsat får adgang til en sikker og reguleret forsyningskæde af aseptiske produktionsprodukter.