Selvom vi måske ikke er klar over det, kan alle i verden blive påvirket af brugen af ​​sterile produkter. Dette kan omfatte brugen af ​​nåle til at injicere vacciner, brugen af ​​livreddende receptpligtige lægemidler som insulin eller epinephrin eller i 2020 forhåbentlig sjældne, men meget rigtige situationer, hvilket indsætter et ventilatorrør for at gøre det muligt for patienter med Covid-19 at trække vejret.
Mange parenterale eller sterile produkter kan produceres i et rent, men ikke-sterilt miljø og derefter terminalt steriliseres, men der er også mange andre parenterale eller sterile produkter, der ikke kan terminalt steriliseres.
Almindelige desinfektionsaktiviteter kan omfatte fugtig varme (dvs. autoklavering), tør varme (dvs. depyrogenationsovn), anvendelse af hydrogenperoxiddamp og påføring af overfladevirkende kemikalier, der ofte kaldes overfladeaktive stoffer (såsom 70% isopropanol [ipa] eller natriumhypochlorite [bles])), eller gamma-irradiering ved anvendelse af cobalt 60.
I nogle tilfælde kan brugen af ​​disse metoder resultere i skade, nedbrydning eller inaktivering af det endelige produkt. Omkostningerne ved disse metoder vil også have en betydelig indflydelse på valget af steriliseringsmetode, fordi producenten skal overveje virkningen af ​​dette på omkostningerne ved det endelige produkt. For eksempel kan en konkurrent svække produktets outputværdi, så den kan efterfølgende sælges til en lavere pris. Dette betyder ikke, at denne steriliseringsteknologi ikke kan bruges, hvor aseptisk behandling bruges, men det vil medføre nye udfordringer.
Den første udfordring med aseptisk behandling er den facilitet, hvor produktet produceres. Anlægget skal konstrueres på en måde, der minimerer lukkede overflader, bruger højeffektiv partikelformige luftfiltre (kaldet HEPA) til god ventilation og er let at rengøre, vedligeholde og dekontaminere.
Den anden udfordring er, at det udstyr, der bruges til at producere komponenter, mellemprodukter eller slutprodukter i rummet, også skal være let at rengøre, vedligeholde og ikke falde af (frigive partikler gennem interaktion med genstande eller luftstrøm). I en konstant forbedring af branchen, når du innoverer, uanset om du skal købe det nyeste udstyr eller holde dig til gamle teknologier, der har vist sig at være effektive, vil der være en omkostnings-fordel-balance. Efterhånden som udstyret ældes, kan det være modtageligt for skader, svigt, smøremiddellækage eller en del forskydning (selv på mikroskopisk niveau), hvilket kan forårsage potentiel kontaminering af anlægget. Dette er grunden til, at det almindelige vedligeholdelses- og recertificeringssystem er så vigtigt, for hvis udstyret er installeret og vedligeholdes korrekt, kan disse problemer minimeres og lettere at kontrollere.
Derefter skaber introduktionen af ​​specifikt udstyr (såsom værktøjer til vedligeholdelse eller ekstraktion af materialer og komponentmaterialer, der kræves for at fremstille det færdige produkt) yderligere udfordringer. Alle disse genstande skal flyttes fra et oprindeligt åbent og ukontrolleret miljø til et aseptisk produktionsmiljø, såsom et leveringskøretøj, opbevaringslager eller forproduktionsfacilitet. Af denne grund skal materialerne renses, inden emballagen går ind i emballagen i den aseptiske behandlingszone, og det ydre lag af emballagen skal steriliseres umiddelbart inden de går ind.
Tilsvarende kan dekontamineringsmetoder forårsage skade på genstande, der kommer ind i det aseptiske produktionsanlæg eller kan være for dyrt. Eksempler på dette kan omfatte varme sterilisering af aktive farmaceutiske ingredienser, som kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger og derved deaktivering af forbindelsen. Brugen af ​​stråling er meget dyr, fordi fugtig varme sterilisering er en hurtigere og mere omkostningseffektiv mulighed for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheden af ​​hver metode skal periodisk revurderes, normalt kaldet revalidering.
Den største udfordring er, at behandlingsprocessen involverer interpersonel interaktion på et tidspunkt. Dette kan minimeres ved at bruge barrierer såsom handske mund eller ved at bruge mekanisering, men selv hvis processen er beregnet til at være fuldstændig isoleret, kræver eventuelle fejl eller funktionsfejl menneskelig indgriben.
Den menneskelige krop bærer normalt et stort antal bakterier. Ifølge rapporter er en gennemsnitlig person sammensat af 1-3% af bakterierne. Faktisk er forholdet mellem antallet af bakterier og antallet af humane celler ca. 10: 1.1
Da bakterier er allestedsnærværende i den menneskelige krop, er det umuligt at fjerne dem fuldstændigt. Når kroppen bevæger sig, vil den konstant kaste sin hud, gennem slid og rivning af luftstrømmen. I livet kan dette nå ca. 35 kg. 2
Alle kaste hud og bakterier udgør en stor trussel om forurening under aseptisk behandling og skal kontrolleres ved at minimere interaktionen med processen og ved at bruge barrierer og ikke-kaste tøj for at maksimere afskærmning. Indtil videre er den menneskelige krop selv den svageste faktor i forureningskontrolkæden. Derfor er det nødvendigt at begrænse antallet af mennesker, der deltager i aseptiske aktiviteter og overvåge den miljømæssige tendens for mikrobiel kontaminering i produktionsområdet. Ud over effektive rengørings- og desinfektionsprocedurer hjælper dette med at holde bioburden i det aseptiske forarbejdningsområde på et relativt lavt niveau og tillader tidlig indgriben i tilfælde af ”toppe” af forurenende stoffer.
Kort sagt, hvor det er muligt, kan der træffes mange mulige foranstaltninger for at reducere risikoen for forurening i den aseptiske proces. Disse handlinger inkluderer kontrol og overvågning af miljøet, vedligeholdelse af de anvendte faciliteter og maskiner, sterilisering af inputmaterialer og tilvejebringelse af præcis vejledning til processen. Der er mange andre kontrolforanstaltninger, herunder brugen af ​​differentielt tryk for at fjerne luft, partikler og bakterier fra produktionsprocessen. Ikke nævnt her, men menneskelig interaktion vil føre til det største problem med fejl i forureningskontrol. Uanset hvilken proces der bruges, kræves der derfor kontinuerlig overvågning og kontinuerlig gennemgang af de anvendte kontrolforanstaltninger for at sikre, at kritisk syge patienter fortsat vil opnå en sikker og reguleret forsyningskæde af aseptiske produktionsprodukter.